Virosart® HF 除病毒过滤器

产品信息

Virosart® HF 兼具最高级别的病毒安全性与优异的处理能力。这款高速病毒过滤器专为便捷融入一次性使用工艺而设计，其精巧的囊式结构占地空间小、冲洗体积低，可轻松集成到预灭菌、即用型组件中。Virosart® HF 基于独有的改良聚醚砜膜材质，高效病毒截留滤器同时具有极佳的病毒截留能力，高流速，高通量等特点。Virosart® HF 满足无菌运输并且可以执行基于水的完整性测试。

Virosart® 产品系列包含四种不同的病毒截留膜，可针对各类应用提供最优解决方案。其中，Virosart® HF 可同时去除生物制药料液中的两类病毒：
小型非包膜病毒（直径20 nm，如猪细小病毒PPV、小鼠微小病毒MVM）
大型包膜病毒（直径>50 nm，如小鼠白血病病毒MuLV）

应用

■病毒清除： Virosart® HF 旨在从生物制药进料流中清除 PPV、MVM 等小型无包膜病毒（20nm），以及 MuLV 等大型无包膜病毒（＞ 50nm）。

■目标分子： Virosart® HF 过滤器的主要应用是过滤单克隆抗体（mAb）、抗体片段（Fab）或小型重组蛋白（< 150 kD）中的病毒。

■定位： Virosart® HF 用于生物制药产品的病毒过滤纯化工艺的终点。在这个阶段，生物制药产品的纯度最高，因此污染物（DNA、CHOP、聚合物、脂蛋白）污染过滤器的几率会很低。

产品优势

■有效针对于内源和外源病毒的清除

■高流速，节省时间

■有效的病毒截留，提供最高的安全保障

■预灭菌，无需夹具，即拆即用

■基于水的完整性测试

完整性测试
Virosart® HF 采用水基扩散法进行完整性测试，例如基于（Sartorius Stedim Biotech）的Sartocheck®技术。
该滤器已通过验证：对小型非包膜病毒的对数减少值≥4 log₁₀（以噬菌体PP7为模型病毒）。

合规性

■每个过滤器在制造过程中都要测试水通量

■验证了使用噬菌体 PP7 能去除 4 LRV 或以上的小型无包膜病毒

■设计、研发和制造依照 ISO 9001 认证的质量管理体系进行

■达到或超过现行 USP 对 WFI 质量标准的要求

■根据美国药典细菌内毒素的要求无热源

材质