单克隆抗体

单克隆抗体全域应用与赛多利斯全流程工艺支撑

单克隆抗体凭借高特异性、高均一性、靶向性强等核心优势，历经数十年技术迭代，现已成为生物医药领域发展最快、应用最广的核心生物制品，横跨临床医疗、体外诊断、生命科学研究、生物医药研发等多个核心领域，重塑疾病诊疗模式与科研实验体系。而德国赛多利斯（Sartorius）深耕生物分离纯化、细胞培养、过滤除菌领域多年，打造出覆盖单抗上游培养、中游澄清浓缩、下游层析纯化、终端无菌制备的一站式完整解决方案，为单克隆抗体从实验室研发到工业化量产筑牢工艺根基，推动抗体产业高效化、标准化、合规化发展。

单克隆抗体核心应用领域

（一）临床疾病靶向治疗，守护大众健康

1.肿瘤疾病治疗单抗是恶性肿瘤临床一线治疗药物，占已获批治疗性抗体近半数市场。可精准结合肿瘤细胞表面特异性抗原，通过阻断增殖信号、激活机体免疫杀伤、介导细胞凋亡等机制抑制肿瘤生长，广泛应用于乳腺癌、淋巴瘤、肺癌、胃癌、血液肿瘤等实体瘤与血液瘤治疗，代表药物如 HER2 靶向单抗、CD20 靶向单抗等，大幅提升肿瘤患者生存期与生存质量。

2.自身免疫与炎症疾病针对类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮、哮喘等免疫紊乱类疾病，单抗可精准抑制炎症因子分泌，调控过度活化的免疫细胞，缓解机体异常免疫反应，规避传统免疫抑制剂全身性副作用，成为慢性炎症疾病长期管控的优选方案。

3.感染性疾病与慢病防治在病毒、细菌感染领域，单克隆抗体可快速中和病原体，阻断其侵染人体细胞，用于突发传染病应急防治；同时在心脑血管疾病、眼科疾病、神经系统疾病诊疗中持续拓展应用，不断拓宽临床治疗边界。

（二）体外精准诊断，筑牢检测基石

依托抗原 - 抗体特异性结合原理，单克隆抗体是体外诊断试剂的核心原料，广泛应用于ELISA 检测、免疫荧光、流式细胞分析、胶体金快速检测、生化诊断等场景。无论是临床病原体筛查、肿瘤标志物筛查、激素水平检测，还是食品安全检测、畜牧疫病筛查，高纯度、高稳定性单抗都能保障检测结果精准可靠，实现快速筛查与精准判别。

（三）生命科学基础研究，助力科研突破

在实验室科研领域，单克隆抗体是分子生物学、细胞生物学、免疫学研究的核心工具，可用于蛋白定位、蛋白定量、细胞亚群分型、信号通路验证、抗原筛选鉴定等实验。凭借批次稳定、特异性无杂结合的特点，有效降低实验误差，助力科研人员深挖疾病发病机制、挖掘新型药物靶点，为创新药物研发提供核心实验支撑。

（四）生物医药研发创新，拓宽产业边界

除成熟治疗类单抗外，单克隆抗体技术还延伸至抗体药物偶联物、双特异性抗体、融合蛋白、重组抗体等新型生物药研发领域，同时在细胞治疗、基因治疗配套试剂研发中发挥重要作用，成为生物药创新迭代的核心底层技术。

贯穿单克隆抗体工艺开发到商业化生产的解决方案

适合您的单克隆抗体工艺平台的可放大且集约的一次性使用设备集锦

凭借我们在细胞株开发和培养、培养基优化、病毒去除、过滤和 mAbs 精纯方面的专业知识，我们可为您提供适合自己生产以及合同外包生产公司的完整解决方案集锦。

单克隆抗体|上游

——加速上游工艺开发并简化制造工艺 - 实现从15 mL规模到2000 L规模完全覆盖

涵盖细胞系、培养基、工艺开发到商业制造的成熟工艺解决方案

凭借完全可放大的细胞系、培养基、工艺开发和表征工具，加速您的工艺开发。基于经典的搅拌式生物反应器，搭配培养基制备和解决方案，以及基于动态进料的全新大规模澄清工艺，利用完全一次性的上游处理理念简化制造工艺。

上游工艺流程

第1步：细胞系开发

第2步：工艺开发

第3步：培养基制备

第4步：培养基

第5步：种子培养

第6步：生产

第7步：收获

单克隆抗体|下游

——解决您的下游瓶颈 - 实现mAbs 从mg级到kg级完全覆盖

通过简化下游工艺实现优异的回收率和纯度，为您的生物工艺平台实施独特技术。

我们的工艺开发团队和应用专家将向您展示您下游 mAb 工艺可用的所有选项。mAb 平台很灵活，可以快速适应各种新的操作条件。能够从 mg级 扩大到 kg 级的蛋白纯化，可以轻松转移到各种制造工厂。从粗纯到精纯（包括生物负荷控制），我们可为您提供颇具成本效益的强大一次性技术，以及高效储运纯化好的原液的创新方案。

下游工艺流程

第1步：缓冲液制备

第2步：病毒灭活

第3步：精纯

第4步：除病毒过滤

第5步：浓缩 | 缓冲液置换

第6步：大体积原液过滤

第7步：冻融